中新網(wǎng)北京11月12日電 11日晚,，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》,，開始為期半個月的向社會公開征求意見。在輿論聚焦中，這份有關(guān)疫苗的法律征求意見稿,，如何回應社會關(guān)切？給出哪些強有力的監(jiān)管措施,？

　　制定法律的必要性

　　——長生問題疫苗案暴露監(jiān)管漏洞,、制度缺陷

　　涉及疫苗安全，這部疫苗管理的專門法律備受關(guān)注,，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局,、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責起草。

　　國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站掛出的起草說明稱,，疫苗關(guān)系人民群眾生命健康,，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全�,！伴L春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞,，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷�,！�

　　疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

　　——國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性

　　《征求意見稿》開篇第一條就明確立法目的是“為保證疫苗安全,、有效、可及,，規(guī)范疫苗接種,，保障和促進公眾健康，維護國家安全”,。

　　第五條還明確“國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性”,。此外，國家實行疫苗全程信息化追溯制度,。建立全國電子追溯協(xié)同平臺,，整合生產(chǎn)、流通,、使用等全過程追溯信息,，實現(xiàn)疫苗質(zhì)量安全可追溯。

　　全流程的監(jiān)管

　　加強上市監(jiān)管

　　——審慎選擇受試者 制定詳細的受試者保護措施

　　《征求意見稿》明確,，開展疫苗臨床試驗,，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準,。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施,。

　　此外，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度,，并根據(jù)風險制定詳細的受試者保護措施,。疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，審慎選擇受試者,，合理設置受試者群體和年齡組,；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意,。

　　更嚴格的生產(chǎn)監(jiān)管

　　——國家實行疫苗責任強制保險制度

　　在疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)環(huán)節(jié),，《征求意見稿》對疫苗生產(chǎn)實施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求,，要求法定代表人,、主要負責人應當具有良好信用記錄,，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷,。

　　《征求意見稿》還明確,，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過批簽發(fā)機構(gòu)的審核,、檢驗,。此外，國家實行疫苗責任強制保險制度,。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險,。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責任范圍內(nèi)予以賠付,。

　　上市后的研究管理

　　——工藝落后質(zhì)量不高,，規(guī)定期限達不到要求的要退市

　　疫苗上市之后，《征求意見稿》要求,，疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃,。

　　疫苗上市許可持有人應當對發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性,、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證,。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的,，限期進行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升,，規(guī)定期限內(nèi)達不到要求的，予以退市,。

　　《征求意見稿》還明確,，對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝,、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種,，予以淘汰。

　　流通和接種監(jiān)管

　　——確保接種登記信息準確,、可追溯

　　在流通和接種環(huán)節(jié),，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當記錄疫苗的品種,、生產(chǎn)企業(yè),、批號、接種日期,、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準確,、可追溯,。接種記錄保存時間不得少于五年。

　　異常反應補償責任方面,，預防接種異常反應實行無過錯補償原則,。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,，應當給予一次性補償,。

　　嚴懲違法！

　　——明知疫苗有質(zhì)量問題仍銷售,，受種者可要求懲罰性賠償

　　《征求意見稿》大篇幅規(guī)定了對于疫苗違法行為的嚴懲重處,。其中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售,，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,，受種者有權(quán)請求相應的懲罰性賠償。

　　——構(gòu)成犯罪的追究刑責,，行政處罰也要從重

　　《征求意見稿》明確,，相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任,。行政責任方面,，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重,。

　　——這些弄虛作假行為將被嚴懲,！

　　《征求意見稿》明確疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得,，責令停產(chǎn)停業(yè),，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款,，貨值金額不足五十萬元的,，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。

　　此外,，上市許可持有人有嚴重違法行為的,，對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員,，沒收在違法期間自本單位所獲收入,，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款,，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

　　這些違法行為包括,，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料,；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號,；提交虛假批簽發(fā)申報資料,，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,，未采取召回措施,；其他具有主觀故意的嚴重違法行為。

　　——藥監(jiān),、衛(wèi)生等部門弄虛作假,、隱瞞事實從重追責

　　《征求意見稿》還明確，藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責,，導致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴重后果,、產(chǎn)生惡劣影響的,，依法嚴肅追究責任。

　　參與,、包庇,、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假,、隱瞞事實,、干擾阻礙責任調(diào)查，或者幫助偽造,、隱匿,、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責任,。(完)