11月11日,,仁和藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,,下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二冬湯顆粒的《藥品注冊(cè)證書》。該藥品為中藥3.1類,,獨(dú)家且為處方藥,。
二冬湯為國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》第 80 首,出自清朝程國彭《醫(yī)學(xué)心悟》卷三,,由天冬,、麥冬、天花粉,、黃芩,、知母、荷葉,、人參和甘草等組成,,具有潤肺清胃之功效。主治上消,,癥見煩渴不止,、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等,。
依據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的要求,,公司將二冬湯研發(fā)成二冬湯顆粒。其上市后將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用,,并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性,。
近年來,,仁和持續(xù)在國家中藥經(jīng)典名方上和大品種仿制藥方面重點(diǎn)發(fā)力,先后取得了二冬湯顆粒,、恩替卡韋片,、他達(dá)拉非片、枸櫞酸西地那非片(規(guī)格50mg,、100mg)、鹽酸達(dá)泊西汀片,、玻璃酸鈉滴眼液和磷酸奧司他韋膠囊的藥品注冊(cè)批件,。