中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)1月27日訊（記者 郭文培） 日前,，中國生物制藥有限公司披露公告,，旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液（商品名：泰博維）獲批上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎,、銀屑病三大適應(yīng)癥的治療。 

　　至此,，我國已有6款阿達(dá)木單抗注射液上市,。其中,，5款為國產(chǎn)藥物。阿達(dá)木單抗注射液是一種怎樣的藥物,，企業(yè)緣何如此青睞,？當(dāng)前市場又如何？ 

　　適應(yīng)癥集中,，產(chǎn)品同質(zhì)化明顯 

　　阿達(dá)木單抗系在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中表達(dá)的重組全人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液,，由AbbVie Ltd（艾伯維）公司原研上市，商品名為修美樂,。上市以來,，阿達(dá)木單抗在全球已批準(zhǔn)用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎,、銀屑病,、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,、克羅恩?。ò▋和肆_恩病）,、潰瘍性結(jié)腸炎,、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病,。 

　　2010年,，阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）首次獲準(zhǔn)進(jìn)口中國。目前修美樂在國內(nèi)獲批4個(gè)適應(yīng)癥,，即類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,。2019年5月,，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。值得一提的是,，修美樂是眾競品中規(guī)格最多的產(chǎn)品,，涵蓋20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml,、40mg/0.8ml三種規(guī)格,。 

　　據(jù)了解，由于原研產(chǎn)品的組合物/活性成份專利已分別于2016年和2018年在美國和歐盟到期,，制藥企業(yè)紛紛加入阿達(dá)木單抗的研發(fā),。中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2019年至今,，國內(nèi)先后有5款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗上市,。 

　　2019年11月,，百奧泰生物制藥股份有限公司阿達(dá)木單抗(商品名：格樂立)獲批上市。這是首個(gè)國產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥,，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。經(jīng)過兩年的探索,，目前格樂立已在國內(nèi)獲批八個(gè)適應(yīng)癥,，包括五個(gè)成人適應(yīng)癥和三個(gè)兒童適應(yīng)癥。其中,，除 40mg/0.8ml常見規(guī)格外,，格樂立還有20mg/0.4ml規(guī)格的產(chǎn)品，是5款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗中的唯一,。 

　　2019年12月,，海正生物制藥有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：安健寧）獲批上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、斑塊狀銀屑病。 

　　2020年9月,，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：蘇立信）獲批上市,，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病,。2020年11月及12月,，蘇立信新適應(yīng)癥獲批，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎,、兒童斑塊狀銀屑病及非感染性葡萄膜炎,。 

　　2020年12月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：漢達(dá)遠(yuǎn)）獲批上市,，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病。2021年4月,，漢達(dá)遠(yuǎn)新適應(yīng)癥獲批,，用于治療葡萄膜炎。 

　　2022年1月,，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿達(dá)木單抗（商品名：泰博維）獲批上市,，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎,、銀屑病。 

　　不難看出,，由于各產(chǎn)品的獲批時(shí)間較為緊密,，適應(yīng)癥成為了各企業(yè)搶占市場份額的“殺手锏”,。但從適應(yīng)癥看，上述產(chǎn)品過于同質(zhì)化,，都還集中于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。盱衡未來,，阿達(dá)木單抗市場增量又如何,？ 

　　市場不確定性增加，產(chǎn)品滲透率待提高 

　　根據(jù)百奧泰生物制藥股份有限公司招股書,，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以慢性,、進(jìn)行性、多發(fā)性,、侵襲性的關(guān)節(jié)滑膜炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)的自身免疫性疾病,。我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長，根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,，從2014年到2018年間,，我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的數(shù)量從574.5萬增加到 587.8萬，年復(fù)合增長率為0.6％,。由于老齡化,、環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者人群將繼續(xù)擴(kuò)大,。預(yù)計(jì)到2023年,，我國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人數(shù)將達(dá)到608.0萬，2018年至2023年的患者人數(shù)年復(fù)合增長率為0.7％,。預(yù)計(jì)截至2030年,，患者人數(shù)將以0.8%的年復(fù)合增長率增加至640.9萬。 

　　強(qiáng)直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位置的慢性炎癥,，病程長,，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強(qiáng)直性脊柱炎的主要致病因素,，因此我國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定,。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，從 2014年到2018年,，我國強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬,，期間年復(fù)合增長率為0.6%。預(yù)計(jì)到2023年我國強(qiáng)直性脊柱炎患者人數(shù)將達(dá)到395.5萬,，期間年復(fù)合增長率為0.5%,，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2030年達(dá)到405.4萬人,。 

　　銀屑病是一種在多基因遺傳背景下,，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病。其中斑塊狀銀屑病是銀屑病中最為常見的一種類型,。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,，2014至2018年間我國斑塊狀銀屑病患病人數(shù)年復(fù)合增長率為0.5%，由578.6萬增長至590.2萬,。我國的斑塊狀銀屑病患者數(shù)量將隨著人口的增長而增長,，患者人數(shù)將分別于2023年及2030年達(dá)到606.2萬與616.8萬。 

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,，我國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元,，并將于2030年達(dá)到115億元規(guī)模。 

　　值得關(guān)注的是,，盡管國內(nèi)市場已涌現(xiàn)出多款阿達(dá)木單抗,，但由于治療費(fèi)用超出很多普通患者的承受能力，該藥的使用率較低,。 

　　百奧泰生物制藥股份有限公司招股書顯示,，原研產(chǎn)品修美樂自2010年在我國上市以來已銷售近十年，而2018年使用該藥物的我國患者不足5000人,。2018年,，修美樂在我國的中位中標(biāo)價(jià)為7586元/支（40mg/0.8ml），按藥品說明書使用,，一年的患者費(fèi)用接近20萬元,，大部分患者支付能力有限，因此轉(zhuǎn)而使用益賽普,、安柏諾,、強(qiáng)克等國產(chǎn)融合蛋白藥物，甚至放棄治療,。 

　　慶幸的是,，阿達(dá)木單抗已被納入2019年醫(yī)保談判藥品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支,，滲透率進(jìn)一步提高,。而在2020年各省招采中，百奧泰生物制藥股份有限公司,、海正生物制藥有限公司等企業(yè)都將產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)至1150元/支,。 

　　此外，2020年7月30日,，國家醫(yī)保局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》顯示,，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》實(shí)行通用名管理，目錄內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。而在國家醫(yī)保局最新更新的2021版國家醫(yī)保藥品目錄中,，阿達(dá)木單抗按乙類藥品納入醫(yī)保報(bào)銷,，涉及8個(gè)適應(yīng)癥,。  

　　與此同時(shí),，在集采常態(tài)化制度化下，業(yè)內(nèi)預(yù)測,，集采不久將會瞄準(zhǔn)生物類似藥,。可以預(yù)見,，未來,，阿達(dá)木單抗市場面臨系列不確定性。