央視網(wǎng)消息：據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,，藥品監(jiān)督管理部門扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,，嚴厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為,，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

　　一,、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

　　2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進行日常檢查,。經(jīng)查,，當事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”,，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元,。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款規(guī)定,。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定,，對當事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設備及原材料等物品,、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰,。? ?

　　二,、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案? ?

　　2024年1月3日,，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報線索,，對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，當事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書,、標簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致,，且存在拒不改正情形,。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日,，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，對當事人處以罰款85000元的行政處罰,。

　　三,、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

　　2024年2月22日，吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索,，對白城市豫興義烏小商品店進行現(xiàn)場檢查,。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品,，涉案貨值金額659.4元，違法所得390.3元,。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款,、第五十五條規(guī)定。2024年5月20日,，白城市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項,、第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為,，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得390.3元,、罰款50000元的行政處罰。

　　四,、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

　　2023年8月15日,，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽鋼廠職工醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查,，當事人使用過期醫(yī)療器械“血細胞分析用溶血劑”,，涉案貨值金額1451.52元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定,。2023年11月12日,，貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為,，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、罰款30000元的行政處罰。