□ 本報(bào)記者 晏瀾菲

　　在以“健康中國(guó)2030”為目標(biāo)的新醫(yī)改背景下,，中國(guó)藥械行業(yè)正處于深刻變革中，企業(yè)正積極尋求戰(zhàn)略升級(jí)與發(fā)展突破,。

　　在國(guó)內(nèi)全方位戰(zhàn)略布局的基礎(chǔ)上,，越來越多的中國(guó)藥械企業(yè)將視野投向國(guó)際市場(chǎng)，探索全球化布局的新可能性。出海不再僅僅是跨境銷售,，而是一場(chǎng)涵蓋研發(fā),、生產(chǎn)、流通,、營(yíng)銷與合規(guī)等全價(jià)值鏈的深度轉(zhuǎn)型,。

　　藥械行業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程具有顯著的復(fù)雜性。創(chuàng)新藥與高端醫(yī)療設(shè)備往往需要長(zhǎng)周期,、高投入的研發(fā)支持,，同時(shí)還需應(yīng)對(duì)各國(guó)嚴(yán)格的監(jiān)管要求、復(fù)雜的市場(chǎng)準(zhǔn)入體系以及多元化的文化和商業(yè)環(huán)境,。

　　“我們對(duì)特朗普2.0時(shí)期現(xiàn)行及可能的政策進(jìn)行盤點(diǎn)后,，發(fā)現(xiàn)它們雖涉及多個(gè)領(lǐng)域，但在藥械企業(yè)的價(jià)值鏈上形成了一個(gè)全鏈條管控體系,，從研發(fā)技術(shù),、生產(chǎn)供應(yīng)、市場(chǎng)準(zhǔn)入到資本運(yùn)作都存在管控壁壘,�,！卑灿澜�日在其發(fā)布的《中企出海白皮書：醫(yī)藥和醫(yī)療器械篇》中分析稱，在研發(fā)和技術(shù)層面,，出口管制與技術(shù)限制和跨境數(shù)據(jù)管控旨在管控美國(guó)關(guān)鍵技術(shù)和敏感數(shù)據(jù)的跨境傳輸,；在生產(chǎn)與供應(yīng)鏈層面，加征關(guān)稅,、取消小額關(guān)稅豁免,、反傾銷與反補(bǔ)貼措施，以及美國(guó)優(yōu)先投資政策,，則通過提高成本和促進(jìn)制造業(yè)回流,，重構(gòu)全球供應(yīng)鏈；在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批流程強(qiáng)化,、生物安全法案以及醫(yī)保和藥價(jià)政策的調(diào)整構(gòu)成了美國(guó)市場(chǎng)的“門檻”，加大了國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的難度,；在資本運(yùn)作層面,，投融資與并購(gòu)限制則可能阻礙外國(guó)企業(yè)通過交易方式進(jìn)入美國(guó)的路徑。

　　目前,，許多企業(yè)正通過對(duì)外授權(quán)（License-out）,、與海外資本合作成立新公司（NewCo）、并購(gòu),、平臺(tái)化及聯(lián)合出海等模式布局海外市場(chǎng),，自主出海模式尚未成為中國(guó)藥械企業(yè)的主流,。該報(bào)告認(rèn)為，主要是地緣政治環(huán)境的不確定性加劇了國(guó)際市場(chǎng)波動(dòng),，貿(mào)易摩擦頻發(fā)與政策調(diào)整頻繁給企業(yè)全球布局帶來額外風(fēng)險(xiǎn),；歐美等發(fā)達(dá)市場(chǎng)嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高門檻準(zhǔn)入要求，導(dǎo)致產(chǎn)品注冊(cè),、臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)推廣的成本與風(fēng)險(xiǎn)顯著增加,，迫使企業(yè)不得不投入更多資源以達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；全球資本市場(chǎng)環(huán)境波動(dòng)加劇,，融資渠道趨緊使得企業(yè)在拓展國(guó)際業(yè)務(wù),、加速研發(fā)和商業(yè)化過程中面臨巨大的資金壓力；國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)知尚處于培養(yǎng)階段,，品牌影響力和市場(chǎng)信任度有待提升,。

　　但同時(shí)，需要看到的是,，這些挑戰(zhàn)并非障礙,，而是為企業(yè)指明了優(yōu)化的方向。中國(guó)企業(yè)應(yīng)通過加強(qiáng)與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作,，推動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)透明化,，逐步在國(guó)際市場(chǎng)上取得信任。同時(shí),，企業(yè)要優(yōu)化融資結(jié)構(gòu),，積極探索包括并購(gòu),、戰(zhàn)略合作以及NewCo模式在內(nèi)的多元化資本運(yùn)作方式,，緩解資金壓力。企業(yè)還需注重品牌建設(shè)和市場(chǎng)教育,，通過精準(zhǔn)營(yíng)銷和學(xué)術(shù)推廣提升產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的認(rèn)知度和競(jìng)爭(zhēng)力,。

　　未來，中國(guó)創(chuàng)新藥企的出海模式或?qū)⒔?jīng)歷從合作模式主導(dǎo)向自主商業(yè)化逐步擴(kuò)展的漸進(jìn)演變,。這一過程并非一帆風(fēng)順,，企業(yè)需在應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的同時(shí)抓住機(jī)遇，逐步提升全球化競(jìng)爭(zhēng)力與合作能力,。